FDA更新 | 医疗器械的网络安全指南草案修改（联网设备必看！）

北京时间4月末8日，FDA官网公开发表了《卫生用具中会的的网络：质量体系简介决议》。

随着越来越多的卫生电子元件开始联网，的网络威胁变得越来越多。日益严重的的网络原因，对临床的影响越来越大。因此，为确保卫生电子元件的可用性和实证，并保证卫生电子元件的的网络和系统可用性；2018年，FDA表示同意更新 “卫生用具的网络管理该公司此前递交内容”，并公开发表了同名简介决议。鉴于电子元件的网络形势的促使其发展，此次最新公开发表的简介决议将变为2018年简介决议。

本简介决议有助于全面性阐释确保电子元件设计安全的更进一步，有助于能够在整个产品生命周期中会过重新出现的的网络风险，并明确概述FDA对该公司此前递交内容的建言，以应付的网络原因。本简介决议并不是稍早，目此前处于开放评论的状态。在2022年7月末7日此前，本决议开放意见征集。

本督导文件符合于都有软件（包括固件）或可编程逻辑的电子元件，以及作为卫生电子元件的软件 (SaMD)。该简介不限于启用网络或都有其他连接功能的电子元件。本简介阐述了有关为以下该公司此前递交（premarket submission）类型下的电子元件的网络信息递交建言：

• 该公司此前通知 (510(k)) 递交；

• De Novo递交；

• 该公司此前同意 (PMA) 和PMA可用；

• 产品开发协议书 (PDP)；

• 研究用具申请人 (IDE) 递交和人道主义电子元件申请人 (HDE) 递交。

本简介符合于《联邦药品、药品和化妆品联邦政府》（FDAndrewC 联邦政府）第 201(h) 条意涵内的所有类型的用具，无论它们到底需该公司此前递交（premarket submission）。因此，还应考虑本简介中会的信息，以了解 FDA 对不需该公司此前递交的用具的建言（例如，对于 510(k) 申请人用具）。

本的网络简介书名镜像：

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