华东医药股份有限公司 关于子公司收到医疗器械注册申请提起通知书的公告

本母公司及董事会全体成员保证反馈披露的内容真实、准确、基本，没有虚假纪载、误导性陈述或重大值得注意。

2022年7翌年15日，华东医药入股有限母公司（下述原称“母公司”）合营子母公司苏州里美华东制药有限母公司（下述原称“里美华东”）与母公司新泽西州参股子母公司MediBeacon Inc.（下述原称“MediBeacon母公司”）收到发达国家本品监督管理局（NMPA）持有人的《审理申请表》，双方合作开发的“血栓滤过百余人高效百余人检测控制系统”测仪器登记申领取得审理，将转回审评阶段。现将具体情况公报如下：

一、该测仪器基本反馈内容

申领事项：进口测仪器登记申领

系列产品名称：血栓滤过百余人高效百余人检测控制系统

适用范围：通过无创检测外源性示踪剂发出的荧光随等待时间的变化，来测高血压也就是说或受损高血压的血栓滤过百余人（GFR）。

审理号：JQZ2200208

系列产品类别：第III类测仪器

结论：根据《里华人民共和国行政许可法》第三十二条的按规定，经审批，决定予以审理。

二、该系列产品开发及登记情况

MediBeaconR血栓滤过百余人高效百余人检测控制系统是亚太地区首款能够床旁、实时、连续、高效百余人检测血栓滤过百余人（GFR）的系列产品。该控制系统再加荧光示踪剂MB-102口服（Relmapirazin），可将组织起来的荧光示踪剂清除百余人通过知识产权算法转换为GFR，并在主机上推测，对高血压不全相关临床技术的发展一幕诊断和治疗带有实验性的意义。

该控制系统主要指导原理为亚太地区首创，在新泽西州保有31件授权且合理知识产权，亦有13件知识产权申领在审；在里国有15件知识产权申领在审。新泽西州蔬果本品监督管理局（FDA）于2018年10翌年授予该控制系统“实验性测仪器”认定，得到较快审评批准后。2021年11翌年，该控制系统获NMPA同意转回创新性测仪器特别审批程序，将按创新性测仪器进行登记审评批准后（简述母公司于2021年11翌年9日公开发表的相关公报，公报编号：2021-078）。

与该控制系统再加使用的MB-102口服（Relmapirazin）为一类新药，其该协会多里心Ⅲ期化疗申领于2021年5翌年取得NMPA批准后（简述母公司于2021年5翌年12日公开发表的相关公报，公报编号：2021-041），将于2022年下半年里美同步进行该系列产品的该协会多里心Ⅲ期化疗。

三、对上市母公司的影响及效用提示

本次母公司取得血栓滤过百余人高效百余人检测控制系统的测仪器登记申领审理申请表，是该款亚太地区首创的高血压检测系列产品开发进程里的又一重要进展。对母公司近期专营业绩一定会激发重大影响。

根据发达国家测仪器登记相关的规章承诺，上述控制系统的登记申领在获发达国家本品监督管理局审理后，将转回发达国家本品监督管理局测仪器技术审评里心进行审评，通过后颁给测仪器登记证须投入生产、贩售。由于血栓滤过百余人高效百余人检测控制系统须要再加MB-102口服使用，该控制系统的实际临床技术的发展，还须要参考MB-102口服上市申领的获批情况。测仪器和本品审评批准后等待时间、批准后结果及更进一步系列产品市场竞争大局均发挥作用诸多复杂性，母公司将按照发达国家有关按规定，致力较快系列产品开发及登记进度，并根据开发进展情况立即义务反馈披露义务，敬请广大投资者注意投资效用。

实为公报。

华东医药入股有限母公司

董事会

2022年7翌年18日